□ 冯玉浩

(资料图片仅供参考)

国家医疗保障局发布的数据显示，2019—2022年，医保基金对新药的支出从59.49亿元增长至481.89亿元，增长了7.1倍。但面对层出不穷的新药物、新技术，医保基金能否持续支持创新药，助推产业高质量发展？

6月19日，在第十五届中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会上，新药研发与市场准入分会场的嘉宾围绕医保如何持续助推创新药高质量发展，医保基金要进一步拓展医药新技术价值衡量范畴，持续展现对创新产品临床价值的鼓励和引导，不断助推我国创新药的高质量发展进行了一场热烈的讨论。

更多、更快、更便宜

自医保目录动态调整工作启动以来，更多新药以更快的速度、更便宜的价格进入医保目录。

“据统计，在2015年至2022年6月30日获批上市的441个创新药中，已有260个进入国家医保目录。”中国药科大学国际医药商学院公共管理系主任唐文熙表示，这些进入医保目录的新药覆盖了肿瘤、抗感染、内分泌及代谢等不同疾病治疗领域，为患者临床治疗带来了新的用药选择。

“与此同时，新药从获批到纳入医保目录的时间差也在不断缩小，从2017年的7.8年一路缩减至2022年的1.3年。”麦肯锡全球董事合伙人彭雪松介绍，2021年、2022年，分别有27个和21个创新西药产品实现了“当年上市，当年进保”。

彭雪松还表示，经医保谈判后，新药价格降幅显著。2018年至2022年的5年里，首次通过医保谈判进入目录的药价平均降幅均超过50%，其中2021年平均降幅最大，达62%。

这样的“更多更低更便宜”，也实现了更大范围内的患者获益。彭雪松表示，2022年7月至2023年3月底，院内销售额TOP前20榜单中仅有1个为非医保目录内产品，前50榜单中仅有4个为非医保目录内产品。

2019年至2022年，医保基金对新药的支出从59.49亿元增长至481.89亿元，增长了7.1倍。上述变革也对我国医药行业发展产生了积极作用。福建省医保研究院院长赖诗卿表示，医药企业的研发动力日趋强劲，2022年A股市值前10名的医药企业平均研发投入是2018年的2.48倍。

医保支付面临新挑战

“我国建立起了世界上最大的社会保障网，这是非常了不起的成就。尤其在保证基本医疗保险广覆盖的同时，医保基金通过‘腾笼换鸟’的方式，将相对有限的资金更多地用于支持高价值的创新产品。”清华大学医院管理研究院教授兼研究员陈怡表示。但如何进一步平衡好医疗技术创新性和可负担性，则是全球面临的共同挑战，我国也不例外。

在陈怡看来，医保支付主要面临三个方面的新挑战。

一是细胞基因治疗、酶替代疗法等创新技术的出现，让医保准入和药物定价模式变得更加复杂。如诺华的一次性基因疗法药物Zolgensma，治疗费用超过200万美元，患者可以按照治疗效果，采取分期付款方式，在一定期限内付清药费。这样昂贵的一次性疗法及分期付费方式在过去从未有过，在医保支付领域无前例可循。

二是附条件批准药品的快速增加、替代终点（即可替代临床终点结果的生物标志物）与临床终点（即反映患者知觉、功能或生存等临床特点的指标）的应用，也增加了药物临床疗效方面的不确定性。如何在药物临床价值不够明确的情况下，完成药物的卫生经济学评估，考验着医保支付方的智慧。

此外，伴随着创新药品和医疗技术的发展，新药获批数量快速增长，部分罕见病及肿瘤的流行病学数据存在不够充分、不够准确问题，会导致相关疾病的药物经济学评估不够准确，在这种情况下将更多创新药纳入医保，也会让基金运行充满不确定性。

进一步优化药物价值判定

面对上述挑战，新治疗手段医保支付方式亟待进一步优化。

“要将填补目前临床空白、能够显著提高患者生存质量、提升患者用药依从性等临床获益大的品种作为医保谈判优先考虑的品种。”赖诗卿表示，要以患者为中心优化评选规则，把药品的注册类别和创新品种带来的临床获益作为遴选的重要指标，并给予合理的测算阈值，以体现对创新品种临床价值的鼓励和引导。

“医药新技术价值衡量的范畴也有待进一步扩大。”唐文熙介绍，国际药物经济学与结果研究学会曾提出包含12个维度的药物价值评价体系。除了药物经济学常用的质量调整生命年、净花费等评价维度外，还有生产力维度（即将患者治疗后对社会生产力的提升纳入考量范畴）和技术溢出维度（即药物上市后容易产生技术外溢效应、培育出新的行业或市场等），这些超越药物有效性和安全性的不同维度，也将成为丰富药物经济学研究的重要指标。

与此同时，还要不断创新医保支付方式。赖诗卿认为，对于具有突破性临床价值但治疗费用较高的创新药品、器械和医疗技术，我国可以参考欧洲近年流行的风险共担模式。如以财务风险为基础的支付协议，通过共担新技术新药品费用来降低医保支付的财务风险，或者签署以疗效为标准的支付协议。陈怡也认为，对于金额巨大的一次性疗法，我国也可以参考海外的年金支付模式，在一定期限内分次支付治疗费用。

唐文熙还建议，可以探索基于真实世界证据的医保应用模式，使真实世界数据成为药品价值评估、医保服务质量评价等医保价值购买与大数据评估的重要政策工具，让真实世界数据在医保治理领域发挥作用。

此外，和国家集中带量采购约定用量不同，创新药的医保谈判并未约定具体的用量，创新药进入医保目录并不意味着商业化的成功。“进入国家医保目录仅是‘万里长征’的第一步。”彭雪松表示，不同产品在进入医保后的放量水平还受到地方医保落地情况、创新药进院情况、医生教育等因素的直接影响，还需要多方携手，进一步打通相关堵点。

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